中國(guo)泰州2023年3月31日，專注于新型醫用生物再生材料領域(yu)，集研(yan)發、生產與商業化一體，旨在提供傷口愈合整體解決方案的高科技公司--信立康宣布：公司具有(you)全(quan)球自主知識產(chan)權的三類醫療器械聚羥基(ji)硅酸(suan)乙酯纖維(wei)敷(fu)料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF），獲得(de)國家藥品監督(du)管理(li)局（NMPA）批(pi)準上市，用(yong)于非(fei)感(gan)染(ran)性單純性下肢靜脈潰瘍的覆(fu)蓋和保護。

SGF是(shi)(shi)信(xin)立(li)康具有全球自主知識產權(quan)一款(kuan)產品，是(shi)(shi)全球范(fan)圍內首次(ci)采(cai)用(yong)可以生物降解的(de)聚羥基硅(gui)酸乙酯作為原材(cai)料的(de)一款(kuan)產品，也(ye)是(shi)(shi)應(ying)用(yong)在慢(man)性傷(shang)口的(de)護理的(de)一款(kuan)全新產品。此(ci)次(ci)上市許可是(shi)(shi)信(xin)立(li)康發展史(shi)上一個里程(cheng)碑式的(de)事(shi)件，也(ye)是(shi)(shi)企(qi)業以滿(man)足臨床需求為導向的(de)重大(da)突(tu)破。

SGF獲批上市(shi)為(wei)下(xia)肢靜脈潰瘍患(huan)者提供了更有效的治療選擇。在支持本品上市(shi)注冊的一(yi)項用(yong)于下(xia)肢靜脈潰瘍傷口(kou)護理的前(qian)瞻性(xing)、多(duo)中(zhong)心、隨機、平行對照和非劣(lie)效性(xing)臨床研(yan)究中(zhong)，SGF應用于(yu)下(xia)肢靜脈潰瘍傷(shang)口(kou)護理是有效(xiao)且(qie)安全可(ke)控的。 臨(lin)床研究中隨訪(fang)數據顯(xian)示：治療4周時(shi)下肢靜(jing)脈潰(kui)瘍傷口(kou)護理的有效率達到98.4%,潰瘍面積縮(suo)小率達到86%，治療(liao)8周時達到(dao)94%；整體治療過程中，患者滿意度達(da)到(dao)83.3%；安(an)全(quan)性(xing)方面，整體安(an)全(quan)耐受(shou)，不良(liang)事件發(fa)生率低，常見不良(liang)反應為擦(ca)傷，無生物學毒性(xing)，無金屬毒性(xing)，亦未觀察(cha)到相(xiang)關的過敏(min)反應，藥物相(xiang)互作用少(shao)，合并用藥安(an)全(quan)性(xing)風險較低。

信立康實際控制人董瑞平博士表(biao)示(shi)：

“此次聚羥基硅酸乙酯(zhi)纖維敷料（SGF）獲得(de)NMPA批準(zhun)上市(shi)對(dui)信立康來(lai)說是(shi)一個重要(yao)的(de)里程碑，是(shi)信立康多(duo)年來(lai)從臨床(chuang)前到臨床(chuang)持續研發投(tou)入(ru)的(de)成果，是(shi)公(gong)司(si)第(di)一個在中(zhong)國成功上市(shi)的(de)用于(yu)慢性(xing)傷(shang)口的(de)三(san)類醫療器(qi)械。非常感謝參加我們(men)試驗的(de)臨床(chuang)研究(jiu)者、患者和研究(jiu)團隊。我們(men)相信，隨著產(chan)品管線的(de)不斷推(tui)進，未來(lai)信立康還會有更多(duo)的(de)產(chan)品陸(lu)續在中(zhong)國乃至全球上市(shi)，造福并惠澤更多(duo)的(de)患者。”

上海(hai)交(jiao)通大學(xue)醫學(xue)院附屬第(di)九人民醫院陸(lu)信(xin)武(wu)教授(shou)表示：

在(zai)全中國研究者的通(tong)力協(xie)作下，我們成功完成了中國首個聚(ju)羥基(ji)硅(gui)酸乙酯纖維敷料（SGF）隨機對照(zhao)臨(lin)床研究，取(qu)得(de)了(le)最具有參考價(jia)值的研究結果。作(zuo)為中國慢性傷口治療專業一(yi)員，我們(men)倍感(gan)驕傲(ao)。同(tong)時，SGF的研究(jiu)也將成(cheng)為中(zhong)(zhong)國(guo)慢(man)性傷口臨床(chuang)研究(jiu)一個新(xin)的起點，激勵我們繼續前(qian)行，繼續推動整個中(zhong)(zhong)國(guo)乃至全球(qiu)慢(man)性傷口治(zhi)療領域的進(jin)步和發(fa)展。

北京大學第三醫院張龍教授表示：

“祝賀聚羥基硅酸乙酯(zhi)纖維敷料（SGF）獲得(de)NMPA批準上市！SGF是靜脈(mo)(mo)性潰(kui)(kui)瘍(yang)治(zhi)療的(de)(de)一個里程碑，它能夠(gou)通過人工合成的(de)(de)三維框架提供(gong)支撐，促進(jin)細胞的(de)(de)增殖(zhi)遷移。并在傷口(kou)生長過程中逐漸的(de)(de)分解消(xiao)失(shi)。既促進(jin)了(le)傷口(kou)的(de)(de)生長，又減少了(le)清創(chuang)和換藥次數(shu)，減輕了(le)患(huan)者(zhe)的(de)(de)痛苦，為靜脈(mo)(mo)性潰(kui)(kui)瘍(yang)的(de)(de)治(zhi)療提供(gong)了(le)全新的(de)(de)思路。”

關于(yu)聚羥基(ji)硅酸乙酯纖(xian)維敷料

聚羥(qian)基(ji)硅酸乙(yi)酯纖維敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是(shi)一款由可生物降(jiang)解的(de)聚(ju)羥基硅酸乙酯纖維(wei)制成(cheng)，呈網狀結構的(de)三類醫療器械。SGF是一款無機合成的醫(yi)療器(qi)械，臨(lin)床前研究顯示(shi)SGF的三維結構能夠集結所需(xu)的細胞和組織，支持角化(hua)細胞、內皮細胞的向(xiang)外生長、支持血(xue)管生長以(yi)及(ji)上皮化(hua)。SGF大(da)約(yue)4周降解(jie)(jie)，其降解(jie)(jie)產(chan)物還有(you)局部組織(zhi)反應并不影響(xiang)到愈合過程，并能(neng)夠被組織(zhi)吸收(shou)和代謝(xie)。臨床(chuang)前(qian)研究還顯示SGF無生物學毒(du)性(xing)，無金(jin)屬(shu)毒(du)性(xing)。臨床研(yan)究結果顯示(shi)，SGF應(ying)用于下肢靜脈潰(kui)瘍傷(shang)口護(hu)理是有效(xiao)的且安(an)全可控。截至本(ben)新聞發布日期為止，目前市(shi)場上沒有相同(tong)組分的同(tong)類(lei)產品，SGF的(de)上市成功為下肢靜脈(mo)潰瘍患者提供更有效(xiao)的(de)選(xuan)擇。與相同應用范(fan)圍的(de)產品相比，SGF換藥(yao)次數少，換藥(yao)過(guo)程中對傷口(kou)造成的機械傷害遠小(xiao)于(yu)同類產品，愈(yu)合(he)后傷口(kou)無(wu)明顯疤痕。

關于(yu)下肢靜脈潰瘍

慢性傷(shang)口(kou)的(de)形成通常與下肢靜脈潰瘍的(de)靜脈回流紊亂，褥瘡的(de)機械壓力(li)升高，糖(tang)尿病足潰瘍的(de)神經(jing)、代謝和/或血管(guan)損(sun)傷相關(guan)^[1-2] ，其(qi)中慢(man)性下肢(zhi)靜(jing)脈(mo)(mo)潰瘍(yang)是(shi)血管(guan)外科(ke)常見的、多發的慢(man)性傷口(kou)。下肢(zhi)慢(man)性靜(jing)脈(mo)(mo)潰瘍(yang)是(shi)下肢(zhi)慢(man)性靜(jing)脈(mo)(mo)功能(neng)不(bu)全(quan)嚴重和難(nan)治的表(biao)現(xian)，也是(shi)靜(jing)脈(mo)(mo)機能(neng)不(bu)全(quan)的最終(zhong)結局。下肢(zhi)靜(jing)脈(mo)(mo)潰瘍(yang)人群患病率約為1~2%^[3] ，潰瘍好發部位為(wei)小腿(tui)下(xia) 1/3 ，以內踝或(huo)脛前等足靴區最為常見(jian)，常持續(xu)數月或(huo)數年，具有病程長、易(yi)復發、易(yi)致(zhi)殘的(de)特點，嚴(yan)重影響患者的(de)生活質量^[4]。靜(jing)脈(mo)潰瘍(yang)的(de)(de)愈合(he)，與(yu)全身(shen)因(yin)(yin)素、感染性(xing)、濕性(xing)環境以及組織活力均有(you)關系。在慢(man)性(xing)傷(shang)口(kou)(kou)的(de)(de)治(zhi)療中，傳統的(de)(de)換(huan)藥方法愈合(he)環境差、創(chuang)面(mian)與(yu)外界沒(mei)有(you)阻隔性(xing)屏障、頻繁更換(huan)敷料等原(yuan)因(yin)(yin)，患(huan)者(zhe)傷(shang)口(kou)(kou)長期不能愈合(he)，加重患(huan)者(zhe)的(de)(de)痛苦和(he)經濟(ji)負擔。

關于信立(li)康

江蘇信立(li)康醫療科(ke)技(ji)有限公司成立(li)于(yu)2014年11月，是一家立(li)足于新型醫用生物再生材料領域(yu)，集研發、生產與(yu)商業化(hua)一體、旨在提供傷口愈合整體解決(jue)方(fang)案的高科技公(gong)司。公(gong)司擁有多項(xiang)全球專(zhuan)利(li)，特引進歐盟(meng)（德國）全套(tao)生產設備(bei)，致力于建立(li)符合中國及歐盟(meng)GMP認證的現(xian)代化廠房。

信立康專注(zhu)于新型(xing)再生(sheng)(sheng)型(xing)生(sheng)(sheng)物材料的(de)整合創新平臺，比如聚羥基硅酸乙酯(zhi)纖維（SGF）、亞(ya)甲基丙二(er)酸酯(zhi)（術后粘(zhan)(zhan)合(he)劑）、正丁酯(zhi)（醫(yi)用粘(zhan)(zhan)合(he)劑）、生物新材料（生物多糖沖洗液，貽貝粘(zhan)(zhan)蛋白(bai)類(lei)敷料）以(yi)及聚氨酯(zhi)類(lei)（疤痕(hen)預防）等，著手打造皮膚傷(shang)(shang)口愈合(he)新型全套生物治(zhi)療產(chan)業鏈，以(yi)加(jia)快患者(zhe)傷(shang)(shang)口愈合(he)為宗旨，減少傷(shang)(shang)口瘢痕(hen)和(he)提高生活質量為標的(de)。用心做好每(mei)一款傷(shang)(shang)口愈合(he)類(lei)產(chan)品，關注(zhu)每(mei)一位(wei)患者(zhe)的(de)療效和(he)體驗。

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