各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)，新疆(jiang)生產建設兵團食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)：

為(wei)強化醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量監督管理，規范和指導醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管理規范現(xian)(xian)場檢查工作，根(gen)據《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管理規范》，國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局組織制(zhi)定了《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管理規范現(xian)(xian)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xian)(xian)予印發。

《指導原則》適用于食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門對(dui)第三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)批(pi)發/零售經(jing)(jing)(jing)營企業(ye)(ye)(ye)經(jing)(jing)(jing)營許可(ke)（含變更和延續）的現(xian)場核(he)查(cha)，第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)批(pi)發/零售經(jing)(jing)(jing)營企業(ye)(ye)(ye)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)后的現(xian)場核(he)查(cha)，以(yi)及醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業(ye)(ye)(ye)的各(ge)類(lei)(lei)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)時(shi)，應當(dang)按照《指導原則》中包含的檢(jian)(jian)(jian)查(cha)項目(mu)和所(suo)對(dui)應的重點(dian)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)內容，對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業(ye)(ye)(ye)實施《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營質量管理規范》情況(kuang)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業(ye)(ye)(ye)可(ke)根據其經(jing)(jing)(jing)營方式(shi)、經(jing)(jing)(jing)營范圍、經(jing)(jing)(jing)營品(pin)種等特點(dian)，確(que)定合理缺(que)項項目(mu)，并書(shu)面說明(ming)理由，由檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組予(yu)以(yi)確(que)認。

在(zai)對第三(san)類(lei)醫療器械批發/零售(shou)經營(ying)企業經營(ying)許可（含變更(geng)和延續(xu)）的現場核(he)查中，經營(ying)企業適用項(xiang)目(mu)全部(bu)符(fu)(fu)合(he)要求的為“通過檢查”。有(you)關鍵項(xiang)目(mu)不符(fu)(fu)合(he)要求或(huo)者一般項(xiang)目(mu)中不符(fu)(fu)合(he)要求的項(xiang)目(mu)數＞10%的為“未通過檢查”。食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部(bu)門根據審查情況(kuang)，作(zuo)出是(shi)否準(zhun)予許可的書面決定。

關(guan)鍵項(xiang)目全部(bu)(bu)符(fu)(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，一(yi)般項(xiang)目中不(bu)符(fu)(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)項(xiang)目數(shu)≤10%的(de)(de)為“限期整改(gai)”，企業應當在(zai)現場檢查(cha)結束后30天(tian)內(nei)完成整改(gai)并向原審查(cha)部(bu)(bu)門(men)一(yi)次性提交整改(gai)報告(gao)。經復(fu)查(cha)后，整改(gai)項(xiang)目全部(bu)(bu)符(fu)(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)，食品藥(yao)品監管部(bu)(bu)門(men)作出準予許(xu)可的(de)(de)書面決定(ding)；在(zai)30天(tian)內(nei)未能提交整改(gai)報告(gao)或(huo)復(fu)查(cha)仍存在(zai)不(bu)符(fu)(fu)合(he)要(yao)求(qiu)項(xiang)目的(de)(de)，食品藥(yao)品監管部(bu)(bu)門(men)作出不(bu)予許(xu)可的(de)(de)書面決定(ding)。

本《指導原則》所指的(de)一般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)不符(fu)合要求的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)數(shu)(shu)比例=一般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)不符(fu)合要求的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)數(shu)(shu)/(一般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)數(shu)(shu)總數(shu)(shu)－一般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)確認的(de)合理缺項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)數(shu)(shu))*100%。

在對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)的(de)各類監督(du)檢查(cha)和(he)第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)批(pi)發/零售經營(ying)企(qi)業(ye)經營(ying)備案(an)后的(de)現場核查(cha)中，經營(ying)企(qi)業(ye)適(shi)用項(xiang)目全(quan)部符合(he)要求的(de)為“通過(guo)檢查(cha)”；有項(xiang)目不符合(he)要求的(de)為“限(xian)期(qi)整(zheng)改”。

檢(jian)查中發現違反(fan)《醫(yi)療器械監(jian)督管理(li)條例》和《醫(yi)療器械經營監(jian)督管理(li)辦法》有關規定的，應依法依規處理(li)。

檢查(cha)組檢查(cha)結(jie)束后應(ying)填寫《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營質(zhi)量(liang)管理(li)規范現場檢查(cha)表(biao)》和(he)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營質(zhi)量(liang)管理(li)規范現場檢查(cha)報告》。