推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)實(shi)(shi)施，加強醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)(li)，指導(dao)監(jian)(jian)管部(bu)門對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)實(shi)(shi)施《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》及(ji)其相(xiang)關附(fu)(fu)錄(lu)的(de)(de)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)和對(dui)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)結果(guo)(guo)的(de)(de)評(ping)估，根據《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》及(ji)其相(xiang)關附(fu)(fu)錄(lu)，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)(li)總局組織制定了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)指導(dao)原則》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)無菌(jun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)指導(dao)原則》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)植入性醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)指導(dao)原則》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)體外(wai)診(zhen)斷試劑現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)指導(dao)原則》。指導(dao)原則用于指導(dao)監(jian)(jian)管部(bu)門對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)實(shi)(shi)施《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》及(ji)相(xiang)關附(fu)(fu)錄(lu)的(de)(de)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)和對(dui)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)結果(guo)(guo)的(de)(de)評(ping)估，適(shi)用于醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)核查(cha)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可(ke)（含(han)延(yan)續或變更）現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，以及(ji)根據工作需要對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)開展的(de)(de)各類監(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。

隨著《醫療器械生產質量管理規范》和相應檢查指導原則的陸續出臺，標志著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心，醫療器械生產監督管理辦法、國家重點監管醫療器械目錄、禁止委托生產醫療器械目錄、醫療器械生產企業分類分級管理規定等法規規章為基礎，《規范》、規范檢查指導原則，無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規范附錄及檢查指導原則等規范性文件為手段，其他相應生產企業供應商審核指南、制水環節指南等指南性文件為補充的醫療器械生產環節監管的法規制度體系已形成并在不斷完善中。